Strona główna
Logo unii europejskiej

Zakup radiofarmaceutyku do wykonania leczenia radioizotopowego w podaniu dożylnym oraz dotętniczym (badania kliniczne)

Data publikacji: 26.06.2020

Informacje o ogłoszeniu

Termin składania ofert

do dnia 06-08-2020

Numer ogłoszenia

1251651

Status ogłoszenia

Aktualne

Treść ogłoszenia została zmieniona

Zamawiający wydłużył termin składania ofert o 7 dni tj. do 03 sierpnia 2020 r.
Zamawiający wydłużył termin składania ofert o 3 dni tj. do 06 sierpnia 2020 r.

Miejsce i sposób składania ofert

Ofertę cenową należy złożyć na załączonym formularzu do siedziby Zamawiającego, adres: Jarosław Bogdan Ćwikła Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, ul. Franciszka Marii Lanciego 15 lok. 33, 02-792 Warszawa lub w formie elektronicznej na adres: terapiaskojarzona@wp.pl
W przypadku przesłania oferty drogą pocztową koperta zawierająca ofertę powinna być zaadresowana:

Jarosław Bogdan Ćwikła Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska, ul. Franciszka Marii Lanciego 15 lok. 33, 02-792 Warszawa

„Oferta na zakup radiofarmaceutyku do wykonania leczenia radioizotopowego w ramach badań klinicznych”

Adres e-mail, na który należy wysłać ofertę

terapiaskojarzona@wp.pl

Osoba do kontaktu w sprawie ogłoszenia

Jarosław Bogdan Ćwikłą

Nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktu w sprawie ogłoszenia

602112599

Skrócony opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zapytania jest zakup radiofarmaceutyku do leczenia radioizotopowego (Peptide Receptor Radionuclide Therapy):
177Lu DOTATOC (DOTATOC-D-Phe1Tyr3-octreotide) o określonej aktywności wraz z niezbędną dokumentacją wyszczególnioną poniżej.

60 dawek po 7,4GBq (200mCi) każda 177Lu DOTATOC (DOTATOC-D-Phe1Tyr3-octreotide) dostarczony sukcesywne w ciągu 12 miesięcy od podpisania umowy. Zamawiający przewiduje 20 dostaw. Koszt dostawy po stronie Wykonawcy.

Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć na własny koszt oraz ryzyko kompletny produkt leczniczy (radiofarmaceutyk) do podania dożylnego i dotętniczego z pełną dokumentacją do użycia w badaniu klinicznym:
- w tym dokumentację CMC: dokumentacja wytwarzania peptydu zgodnie z GMP (Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania), wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA) do złożenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu zarejestrowania badania klinicznego.

Zamawiający wymaga oznakowania badanego produktu leczniczego zgodnie z załącznikiem 13 GMP, etykieta powinna być sporządzona w języku polskim.
Wykonawca jest zobowiązany do udzielenia odpowiedzi i wyjaśnień zadawanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kategoria ogłoszenia

Dostawy

Podkategoria ogłoszenia

Dostawy inne

Miejsce realizacji zamówienia

Województwo: mazowieckie Powiat: Warszawa Miejscowość: 02-351 Warszawa, ul. Lelechowska 5

Opis przedmiotu zamówienia

Cel zamówienia

Celem zamówienia jest przeprowadzenia badania klinicznego z użyciem radiofarmaceutyku do wykonania leczenia radioizotopowego w podaniu dożylnym oraz dotętniczym na potrzeby realizacji projektu pod nazwą „Opracowanie innowacyjnej spersonalizowanej usługi - terapii skojarzonej u chorych na zaawansowane, nieresekcyjne, progresywne nowotwory neuroendokrynne (NEN)”. Projekt jest współfinansowany przez Unię Europejską w ramach Poddziałania 1.1.1 Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020

Przedmiot zamówienia

Kod CPV: 33696400-9 Odczynniki izotopowe
Kod CPV: 33652100-6 Środki przeciwnowotworowe
Kod CPV: 33692100-8 Roztwory do wstrzykiwania


Przedmiotem zapytania jest zakup radiofarmaceutyku do leczenia radioizotopowego (Peptide Receptor Radionuclide Therapy):
177Lu DOTATOC (DOTATOC-D-Phe1Tyr3-octreotide) o określonej aktywności wraz z niezbędną dokumentacją wyszczególnioną poniżej.

60 dawek po 7,4GBq (200mCi) każda 177Lu DOTATOC (DOTATOC-D-Phe1Tyr3-octreotide) dostarczony sukcesywne w ciągu 12 miesięcy od podpisania umowy. Zamawiający przewiduje 20 dostaw. Koszt dostawy po stronie Wykonawcy.

Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć na własny koszt oraz ryzyko kompletny produkt leczniczy (radiofarmaceutyk) do podania dożylnego i dotętniczego z pełną dokumentacją do użycia w badaniu klinicznym:
- w tym dokumentację CMC: dokumentacja wytwarzania peptydu zgodnie z GMP (Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania), wytycznymi ICH (International Council for Harmonisation) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA) do złożenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu zarejestrowania badania klinicznego.

Zamawiający wymaga oznakowania badanego produktu leczniczego zgodnie z załącznikiem 13 GMP, etykieta powinna być sporządzona w języku polskim.
Wykonawca jest zobowiązany do udzielenia odpowiedzi i wyjaśnień zadawanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Miejsce realizacji zamówienia: 02-351 Warszawa, ul. Lelechowska 5

Okres ważności oferty: do 30 września 2020 r.

Kod CPV

33696400-9

Nazwa kodu CPV

Odczynniki izotopowe

Harmonogram realizacji zamówienia

Dostawy sukcesywne w ciągu 12 miesięcy od podpisania umowy, w przypadku zwiększenia ilości do 90 dawek, czas realizacji ulega wydłużeniu do 18 miesięcy, przy czym Zamawiający dopuszcza zmianę tego terminu

Załączniki

Pytania i wyjaśnienia

Brak pytań i wyjaśnień

Warunki zmiany umowy

Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany terminu realizacji przedmiotu umowy oraz możliwość zwiększenia zamówienia do 50% wartości zamówienia określonego w pierwotnej umowie tj. do 90 dawek po 7,4GBq (200mCi) każda 177Lu DOTATOC (ilość dostaw w cenie ulegnie proporcjonalnemu zwiększeniu).

Lista dokumentów/oświadczeń wymaganych od Wykonawcy

1. Oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w treści oferty wg załączonego wzoru (załącznik nr 1 do zapytania – formularz ofertowy)

Zamówienia uzupełniające

Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany terminu realizacji przedmiotu umowy oraz możliwość zwiększenia zamówienia do 50% wartości zamówienia określonego w pierwotnej umowie tj. do 90 dawek po 7,4GBq (200mCi) każda 177Lu DOTATOC (ilość dostaw w cenie ulegnie proporcjonalnemu zwiększeniu).

Ocena oferty

Kryteria oceny i opis sposobu przyznawania punktacji

Ocena ofert zostanie dokonana na podstawie następujących kryteriów: cena netto 100%

1. Przy ocenie ofert, wartość wagowa wyrażona w procentach, będzie wyrażona w punktach (1% = 1 pkt).

2. Wartość punktowa ceny będzie obliczona z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, maksymalną ilość punktów otrzyma oferta z najniższą ceną netto, pozostałym ofertom przyznana zostanie odpowiednio mniejsza liczba punktów, wyliczona na podstawie następującego wzoru:

cena oferty z najniższą ceną
Wpc = ------------------------------------ x 100
cena oferty badanej

3. Maksymalna ilość punktów do zdobycia dla kryterium cena wynosi 100 pkt.
4. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą liczbę punktów w ramach kryteriów oceny ofert.
5. Zamawiający ma możliwość poprawy oczywistych omyłek zawartych w treści oferty.

6. W cenie ofertowej powinny być zawarte wszystkie należności publicznoprawne obciążające Wykonawcę.

7. Cena podana w ofercie winna obejmować wszystkie koszty i składniki związane z wykonaniem zamówienia oraz warunkami stawianymi przez Zamawiającego.

8. Cena oferty musi być podana w PLN cyfrowo i słownie, z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, z wyodrębnieniem należnego podatku VAT - jeżeli występuje. Dopuszcza się złożenie oferty w innej walucie (np. EUR, USD) wówczas do ustalenia wartości przyjęty zostanie kurs sprzedaży danej waluty NBP (Narodowego Banku Polskiego) z dnia poprzedzającego dzień otwarcia ofert.

Wykluczenia

Zamówienie nie może zostać udzielone podmiotom powiązanym osobowo lub kapitałowo z Zamawiającym. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między beneficjentem lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu beneficjenta lub osobami wykonującymi w imieniu beneficjenta czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na:
a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
b) posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji,
c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli

Ocena spełniania w/w warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą „spełnia – nie spełnia” w oparciu o informacje zawarte w oświadczeniach i dokumentach wyszczególnionych w rozdziale IV niniejszego zapytania.

Zamawiający - Beneficjent

Nazwa

JAROSŁAW BOGDAN ĆWIKŁA INDYWIDUALNA SPECJALISTYCZNA PRAKTYKA LEKARSKA

Adres

Franciszka Marii Lanciego 15/33

02-792 Warszawa

mazowieckie , Warszawa

Numer telefonu

+48602112599

NIP

7391283826

Tytuł projektu

Opracowanie innowacyjnej spersonalizowanej usługi - terapii skojarzonej u chorych na zaawansowane, nieresekcyjne, progresywne nowotwory neuroendokrynne (NEN)

Numer projektu

POIR.01.01.01-00-1318/17-00
Liczba wyświetleń: 162